Vistor

Klínískar rannsóknir

Klínískar rannsóknir er deild innan Vistor sem býður þjónustu við klínískar rannsóknir sem sniðin er að þörfum viðskiptavina.

Þess er gætt í hvívetna að starfsemin fari að íslenskum lögum og reglum ásamt lögum og reglugerðum EES um klínískar rannsóknir sem framkvæmdar eru á mönnum og að unnið sé eftir ICH-GCP leiðbeiningum (International Conference on Harmonisation’s Good Clinical Practice Guideline).

Umsjón með rannsóknum og vöktun

Við bjóðum upp á umsjón með rannsóknum sem framkvæmdar eru á Íslandi og höfum skapað okkur gott orðspor sem byggir á fagmennsku og heilindum. Starfsmenn hafa víðtæka þekkingu á íslensku rannsóknarumhverfi.

Leyfisumsóknir til heilbrigðisyfirvalda

Við bjóðum viðskiptavinum okkar að sjá um og/eða aðstoða við leyfisumsóknir til viðeigandi yfirvalda svo sem Lyfjastofnunar, Vísindasiðanefndar og Persónuverndar.

Frekari upplýsingar fást með því að smella á tenglana hér fyrir ofan.

Hafa samband:

Sími: 535 7000
Fax: 535 7045
Tölvupóstfang: vistor@vistor.is

Heimilisfang:

Vistor hf.
Hörgatúni 2
210 Garðabær

LEYFISUMSÓKNIR

Leyfisumsóknir og tilkynningar til yfirvalda

Starfsfólk okkar vinnur náið með bakhjarli og rannsakendum að undirbúningi rannsókna og að útbúa leyfisumsóknir sem sendar eru til yfirvalda.

Ýmis gögn sem þurfa að fylgja umsóknum verða að vera á íslensku, svo sem öll gögn sem ætluð eru þátttakendum sjálfum, upplýsingar til þátttakenda og upplýst samþykki ásamt umsóknareyðublöðum. Önnur gögn geta verið á ensku.

Við bjóðum upp á þjónustu við þýðingar á rannsóknartengdum gögnum.

Lagaumhverfi og regluverk

Ísland er hluti af Evrópska efnahagssvæðinu (EES) og íslensk lög og reglugerðir sem varða framkvæmd klínískra rannsókna byggja á regluverki Evrópubandalagsins.

Sækja þarf um leyfi til að framkvæma klínískar rannsóknir til eftirtalinna yfirvalda:

  • Lyfjastofnunar
  • Vísindasiðanefndar
  • Persónuverndar

Sameiginleg umsókn er send til Vísindasiðanefndar og Persónuverndar. Ef um er að ræða vísindarannsóknir sem ekki fela í sér meðferð með rannsóknarlyfi eða önnur inngrip þarf ekki að sækja um til Lyfjastofnunar.

Umsóknarferlið

  • Lyfjastofnun og Vísindasiðanefnd geta tekið allt að 60 daga til að fara yfir umsóknina frá því að gild umsókn hefur verið móttekin þar til leyfi er veitt
  • Á því tímabili geta báðir aðilar kallað einu sinni eftir viðbótargögnum/upplýsingum eða komið með athugasemdir
  • Báðir aðilar reyna að senda athugasemdir, ef einhverjar eru, eins fljótt og hægt er og helst innan 30 daga frá móttöku gildrar umsóknar
  • Yfirlit yfir fundi Vísindasiðanefndar er að finna á heimasíðu nefndarinnar
  • Ef um er að ræða umsóknir vegna umtalsverðra breytinga á rannsóknum sem þegar eru í gangi tekur umsýsla umsóknarinnar 35 daga frá því að umsókn er móttekin, þar til svar liggur fyrir

Mikilvægir tenglar

Lyfjastofnun

Vísindasiðanefnd

Persónuvernd

Cutis, rannsóknarsetur

Umsjón og vöktun

Við bjóðum upp á umsjón og vöktun með rannsóknum sem gerðar eru hér á landi. Við höfum reynslu af rannsóknum á margskonar sjúkdómum, m.a.

  • Hjartasjúkdómum
  • Öndunarfærasjúkdómum
  • Húðsjúkdómum
  • Krabbameinum
  • Bólgusjúkdómum
  • Ónæmissjúkdómum
  • Meltingarfærasjúkdómum
  • Sjúkdómum í miðtaugakerfi
  • Gláku
  • Blóðsjúkdómum

Við aðstoðum einnig við val á rannsakendum og rannsóknarsetrum. Starfsemin grundvallast á eigin verklagsreglum (SOPs) og verklagsreglum viðkomandi viðskiptavinar, allt eftir óskum hvers og eins.

Eftirlit með rannsóknum felur m.a. í sér:

  • Reglulegar heimsóknir á rannsóknarsetur; fyrir, eftir og á meðan á rannsókninni stendur
  • Innleiðingu rannsókna og þjálfun starfsfólks
  • Að sannreyna grunngögn
  • Meðhöndlun gagna
  • Tilkynningu á aukaverkunum og upplýsingum sem varða öryggi þátttakenda

Lykillinn að árangursríkri rannsókn er náið samstarf og stuðningur við rannsakendur og bakhjarl.