Klínískar rannsóknir

Innan Vistor starfar öflug þjónustudeild með reynslumikla sérfræðinga í klínískum rannsóknum innanborðs. Við erum sveigjanleg og aðlögum okkur að þörfum viðskiptavinarins.

Í deildinni starfa reynslumiklir rannsóknarfulltrúar og höfum við þjónað bæði stærri og smærri lyfjafyrirtækjum á alþjóðamarkaði sem og einstaklingum. Þetta á bæði við um klínískar lyfjarannsóknir og vísindarannsóknir í mönnum án inngrips.

Umsjón með rannsóknum og vöktun

Rannsóknarfulltrúar (CRA´s) okkar hafa mikla og víðtæka reynslu af eftirliti með rannsóknum sem framkvæmdar eru á Íslandi og höfum við skapað okkur gott orðspor sem byggir á fagmennsku og heilindum. Það er val viðskiptavinarins hvort fylgja eigi verklagsreglum Vistor eða kostunaraðila við eftirlit og uppsetningu rannsókna.

Reynsla, þekking og sérhæfing

Öll starfsemi okkar er unnin í samræmi við íslensk lög og reglugerðir, sem byggja á reglugerð ESB nr. 536/2014 um klínískar prófanir á mannalyfjum, sem tók að fullu gildi í janúar 2023.
Allar rannsóknir eru unnar í samræmi við ICH-GCP (International Conference on Harmonisation’s Good Clinical Practice Guideline).
Við erum með sterkt tengslanet sérfræðinga (rannsakenda) og getum komið að tengslamyndun og jafnvel leit að aðalrannsakanda og/eða rannsóknarsetrum, sé þess óskað.

Leyfisumsóknir til Vísindasiðanefndar og heilbrigðisyfirvalda (Lyfjastofnunar)

Við erum með reynslumikið starfsfólk á sviði umsókna á leyfum fyrir framkvæmd klínískra rannsókna og bjóðum viðskiptavinum okkar upp á vinnu og ráðgjöf við leyfisumsóknir til viðeigandi yfirvalda (Lyfjastofnunar og Vísindasiðanefndar) í samræmi við óskir viðskiptavinarins. Einnig bjóðum við upp á að sinna öllum samskiptum við ofangreindar stofnanir fyrir og eftir að rannsókn hefur verið samþykkt.

Frá og með 31. janúar 2023 verða umsóknir fyrir allar nýjar rannsóknir sendar inn um evrópska gátt EMA; Clinical Trials Information System (CTIS).